Qualified Person – Regio Amsterdam

Qualified Person – Regio Amsterdam

Over de organisatie

Voor een snelgroeiende farmaceutische organisatie in de regio Amsterdam zijn wij op zoek naar een ervaren Qualified Person (QP).

De organisatie kenmerkt zich door een mensgerichte cultuur, korte communicatielijnen en een sterke focus op kwaliteit binnen de ontwikkeling en distributie van generieke geneesmiddelen.

Binnen het Quality Assurance-team wordt gewerkt aan het verder versterken van het kwaliteitssysteem en het waarborgen van naleving van wet- en regelgeving.

De functie

Als Qualified Person ben je verantwoordelijk voor de vrijgifte van geneesmiddelen en lever je een actieve bijdrage aan de borging van kwaliteit en compliance binnen de organisatie. Je werkt nauw samen met de QA Manager en collega’s uit productie, logistiek en regulatory affairs.

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

• Vrijgeven (of afkeuren) van batches in overeenstemming met GMP, registratie en wetgeving.

• Reviewen van batchdocumentatie, wijzigingen en Product Quality Reviews.

• Uitvoeren en beoordelen van interne en externe audits (GMP/GDP).

• Adviseren over verbeteringen binnen het kwaliteitssysteem (QMS).

• Begeleiden van CAPA’s, deviaties, klachten en change controls.

• Ondersteunen van QA-projecten, waaronder nieuwe productlanceringen en externe productiepartners.

⸻

Jouw profiel

• Afgeronde academische opleiding in Farmacie, (Bio)Chemie, Geneeskunde of Diergeneeskunde.

• Minimaal 5 jaar ervaring als Qualified Person binnen de farmaceutische industrie.

• Grondige kennis van EU GMP-richtlijnen en het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).

• Ervaring met batch review, audits, validatie en documentbeheer.

• Sterk analytisch vermogen, nauwkeurig en communicatief vaardig.

• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.